產(chǎn)品介紹
產(chǎn)品介紹
泰它西普
通用名：泰它西普 商品名：泰愛 ?
研究代號：RC18
泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的全球首款、同類首創(chuàng)的注射用重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點新型融合蛋白產(chǎn)品，在自身免疫疾病領域共有8個適應癥處于商業(yè)化或后期臨床試驗階段。其中，系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥于2021年3月獲批在國內上市銷售，并于同年底進入國家醫(yī)保藥品目錄。由于具有新靶點、新結構、新機制的特點，泰它西普發(fā)明專利先后獲得中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的授權，得到了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。
維迪西妥單抗
通用名：維迪西妥單抗 商品名：愛地希 ?
研究代號：RC48
維迪西妥單抗是由榮昌生物研發(fā)的中國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，是我國首個獲得美國 FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法雙重認定的 ADC 藥物。其胃癌、尿路上皮癌適應癥分別于2021年6月、2021年12月獲中國藥監(jiān)局批準上市銷售，并分別于2022年1月、2023年1月進入國家醫(yī)保目錄。2021年8月，國際知名生物制藥公司西雅圖基因以高達26億美元的首付款和里程碑付款，從高個位數(shù)到百分之十五以上的梯度銷售提成獲得了維迪西妥單抗的全球（亞太區(qū)除外）獨家許可協(xié)議，交易額一度刷新中國制藥企業(yè)單品種海外授權的最高紀錄。
產(chǎn)品管線
目前，公司產(chǎn)品管線中處于研發(fā)和商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥物多達幾十個。除泰它西普、維迪西妥單抗兩大世界級新藥外，另有一款在眼科治療領域具有同類首創(chuàng)（First-in-class）潛力的VEGF/FGF雙靶點創(chuàng)新融合蛋白產(chǎn)品RC28進入Ⅲ期臨床階段。
生產(chǎn)制造
我們擁有行業(yè)領先的符合全球GMP標準的頂級生產(chǎn)設施，滿足自身產(chǎn)品管線在臨床階段與商業(yè)化階段的生產(chǎn)需求，配有國際領先的一次性袋式生物反應器，已具備規(guī)?；a(chǎn)多種創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品的競爭實力。同時，我們正在建設新的生產(chǎn)設施。
質量保證
榮昌生物具備自主生產(chǎn)單克隆抗體、融合蛋白、ADC（抗體-藥物偶聯(lián)物）、雙功能抗體等復雜藥物化合物的一體化生產(chǎn)能力，廠房硬件配套設施已達到國際領先水平。我們建立了一支由具有幾十年歐美生物藥企管理經(jīng)驗的博士帶隊的專業(yè)化質量管理團隊，致力于打造符合全球標準的質量管理體系以拓展榮昌生物全球化的產(chǎn)業(yè)布局。榮昌生物確立了“誠信制藥、科學管理、持續(xù)改進、追求卓越”的質量方針，全體員工懷揣一顆對質量的敬畏之心對產(chǎn)品的全生命周期進行管理，并以孜孜不倦的工作態(tài)度，追求卓越，打造符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA的GMP要求的質量管理體系。
