10月15日,榮昌生物宣布,其原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)維迪西妥單抗(RC48,愛地希?)一項新適應(yīng)癥的上市申請,已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理,同時CDE同意納入優(yōu)先審評審批程序,該適應(yīng)癥為:用于既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2 陽性(HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為3+或FISH+)存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。
此前,該項目已于2021年6月獲得CDE授予的突破性療法認(rèn)定。優(yōu)先審評和突破性療法認(rèn)定是藥品監(jiān)管中的重要加速審批路徑。優(yōu)先審評旨在加快具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥的上市進(jìn)程,通常用于治療嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病。突破性療法認(rèn)定則是對在臨床試驗中顯示出顯著療效的新藥進(jìn)行快速審批,以滿足未被滿足的醫(yī)療需求。獲得這些認(rèn)定意味著藥物在臨床試驗中展現(xiàn)了顯著的治療效果和安全性,具有較高的臨床應(yīng)用價值。
本次新藥上市申請基于一項在中國開展的、開放、平行對照、多中心的Ⅲ期臨床研究(RC48-C006,NCT03500380),旨在評價注射用維迪西妥單抗對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。研究顯示,與拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比,維迪西妥單抗可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期 (PFS)。此項研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)預(yù)計將在12月舉行的圣安東尼奧乳腺癌會議(SABCS)上公布。
乳腺癌是全球排名第2位的常見惡性腫瘤。根據(jù)全球癌癥流行病學(xué)報告,2022年全球乳腺癌新發(fā)病例約230.9萬例,居所有癌種首位。在中國,2022年乳腺癌新發(fā)病例約35.7萬例,死亡病例約為7.5萬例,面臨嚴(yán)峻的疾病負(fù)擔(dān)。盡管現(xiàn)有治療手段多樣,但乳腺癌治療仍面臨一些瓶頸,如藥物耐藥性、治療副作用、特異性治療方案的缺乏等。特別是對于存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者,治療選擇有限,預(yù)后較差,維迪西妥單抗的上市申請獲受理,有望在不久的將來為這些患者帶來新的治療希望。在乳腺癌領(lǐng)域,除了HER2陽性人群外,維迪西妥單抗針對HER2低表達(dá)乳腺癌人群的臨床研究正處于Ⅲ期臨床研究中(NCT04400695)。
目前,維迪西妥單抗已有兩個適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市,分別適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者、既往接受過含鉑化療且HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者,并被納入國家醫(yī)保目錄。除已獲批適應(yīng)癥外,榮昌生物正在拓展胃癌、尿路上皮癌等適應(yīng)癥的前線療法,Ⅲ期臨床試驗正在開展中。